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关于对头孢氨苄进口检验执行质量标准的复函

发布时间:2019-10-29 20:20编辑:法律资讯浏览(102)

    发文单位:国家药品监督管理局

    发文标题:关于颁布执行《中华人民共和国药典》2000年版的通知

    文  号:药监注函[2001]538号

    发文单位:国家药品监督管理局

    发布日期:2001-11-2

    文号:国药管注[2000]91号

    执行日期:2001-11-2

    发布日期:2000-7-1

    生效日期:1900-1-1

    执行日期:2000-3-4

    中国药品生物制品检定所:

    生效日期:1900-1-1

      你所“关于对头孢氨苄进口检验执行质量标准的请示”(中检药[2001]669号)函悉。你所反映进口“头孢氨苄”(注册证号:X980541)规定的检验标准为《中国药典》1995年版,现《中国药典》2000年版已将该品种的检验方法进行了较大的变动。为更好地控制进口药品的质量,保证人民用药安全、有效,经研究,同意对该品的进口检验按《中国药典》2000年版的标准检验,并请你所提前通知药品生产厂及公司。对于标准修改后,首次进口出现按原标准合格,按新标准不合格的情况,按原标准予以检验,并通知该公司今后按新标准通关。

    各省、自治区、直辖市药品监督管理部门:

      进口药品同类情况遵此处理。

      根据《中华人民共和国药品管理法》第二十三条的规定,现予颁布《中华人民共和国药典》2000年版(以下简称《中国药典》2000年版),并自2000年7月1日起执行。《中国药典》2000年版是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典;是执行《中华人民共和国药品管理法》、监督检验药品质量的技术法规;是我国药品生产、经营、使用和监督管理所必须遵循的法定依据;宣传、执行好《中国药典》2000年版对于指导临床用药、提高我国制药工业水平、发展药品国际贸易和对外开展医药科技交流活动都具有十分重要的作用。各级药品监督管理部门要高度重视《中国药典》2000年版的宣传和执行工作。《中国药典》2000年版在标准要求、形式内容等方面,与以往版本相比均有重大改进和提高,更加符合当前药品生产、经营和管理的实际情况。现就与执行《中国药典》2000年版的有关问题通知如下:

      此复。

      一、自执行之日起,与《中国药典》2000年版同品种的原国家或省、自治区、直辖市药品标准停止执行。2000年7月1日前生产的药品,仍按原标准进行检验。

      国家药品监督管理局药品注册司
      二○○一年十一月二日

      二、《中国药典》2000年版未收载但《中国药典》1995年版曾收载的品种标准,在我局未作出明确规定之前,仍属国家标准,暂按原标准执行。

      三、自执行之日起所生产的药典品种,其新印制的药品标签及使用说明书必须注明《中国药典》2000年版规定的药品通用名称。对于已作修订的原国家或省、自治区、直辖市药品标准名称,可附注作为曾用名过渡使用。曾用名自2005年1月l日起停止使用。执行之日前印制的药品标签及使用说明书可延长使用至2000年底。

      四、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要对《中国药典》2000年版执行情况进行监督管理。在工作中应注意以下事项:

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